Selon les Résultats d’un Essai d’innocuité, la FDA Promet la Possibilité d’un Rein Portable

La société AWAK Technologies, basée à Singapour, a récemment annoncé que son dispositif de dialyse péritonéale a obtenu la certification de la FDA pour un dispositif innovant. Selon un communiqué de presse de l’entreprise, le dispositif de dialyse péritonéale AWAK, également connu sous le nom d’AWAK PD, est le premier dispositif de DP portable au monde, qui permet aux patients atteints d’insuffisance rénale aiguë d’éviter des heures de traitement avec de gros appareils et de faire leur dialyse en ambulatoire.

AWAK

Un rein artificiel portatif pour plus de confort.

Suresha Venkataraya, PDG d’AWAK Technologies, a déclaré à Nephrology News & Issues :  » Lorsqu’il s’agit d’innovation, comparativement au reste de l’industrie des soins de santé, l’industrie de la dialyse est littéralement en stagnation depuis quelques décennies. « Les modalités de traitement actuelles non seulement perturbent la routine quotidienne du patient, mais elles imposent également un lourd fardeau financier aux patients, aux contributeurs et aux soignants. »

  1. Venkataraya a cité les perturbations de la routine quotidienne du patient, les coûts excessifs, les limites de la mobilité du patient, les problèmes de logistique des fluides et la lourdeur des appareils de DP traditionnels comme quelques-uns des problèmes que le DP AWAK devrait faire disparaître, a-t-il ajouté. Selon lui, la technologie absorbante de l’appareil, qui permet de réutiliser le fluide de DP,  » fournit une thérapie qui sera plus pratique et améliorera la qualité de vie des patients dans une plus large mesure que les technologies actuellement disponibles « .
  2. Venkataraya a déclaré que l’objectif de l’appareil est de permettre aux patients de suivre leur traitement sans perturber leur mode de vie.

« Une plus grande conformité à[leur] schéma thérapeutique se traduit par des individus en bonne santé, ce qui contribue à réduire les coûts des soins de santé et à faire des économies », a-t-il ajouté.

L’appareil AWAK est également plus durable que le PD traditionnel car il consomme moins d’eau.

Le premier essai s’annonce prometteur.

Le rein artificiel portable, grâce à la technologie du sorbant, élimine les toxines urémiques du liquide de dialyse utilisé et régénère le liquide frais. Cela rend l’appareil moins encombrant que les modalités actuelles pour les patients qui ont généralement besoin de 10 à 12 L (22 à 26 lb) de liquide par séance.

L’AWAK PD a obtenu la mention de dispositif innovant sur la base des résultats d’un premier essai d’innocuité chez l’homme achevé en octobre 2018 au Singapore General Hospital.

Selon Marjorie Foo, MBChB, MRCP, FRCP, FAMS, chef et consultant principal du département de médecine rénale de l’Hôpital général de Singapour et directeur du programme de DP de l’hôpital, l’essai d’innocuité a révélé une baisse constante, pendant les 3 jours du traitement AWAK sans événements indésirables, des concentrations de solutés (urée, créatinine, phosphate et beta 2-microglobuline et électrolytes), ainsi que des concentrations d’urée, de bêta et d’acide folique dans l’urine.

Les résultats de l’étude indiquent que  » la solution régénérée utilisant la technologie des absorbants est sans danger et le résultat de la dialyse avec la solution AWAK utilisant la dialyse à flux et reflux était comparable en termes d’élimination des solutés aux dialyses classiques  » a déclaré Foo.

Les résultats montrant que la DP AWAK pourrait éliminer efficacement l’accumulation de toxines indiquent que les 650 000 patients américains atteints d’IRC pourraient bientôt bénéficier d’une option de DP qui leur permettra de voyager.

« Je pense que l’avenir s’annonce prometteur pour ce[appareil] portable, car il est compact, transportable en toute sécurité et offre le traitement au besoin, » dit Foo.

Bien que Venkatarya croit qu’un rein artificiel implantable est encore à envisager dans 10 ou 20 ans, il espère voir cet appareil de DP portable devenir une norme en matière de soins.

La phase suivante de l’étude comprend une étude d’efficacité détaillée comparant l’AWAK PD à la dialyse conventionnelle. – par Jennifer Byrne

Référence 

www.healio.com/nephrology/artificial-kidney/news/online/%7B0cf97e2a-b12f-4f4d-aa32-6ed5315b471b%7D/fda-grants-breakthrough-designation-for-wearable-pd-device

https://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/ey-is-wearable-technology-the-future-of-dialysis/$FILE/ey-is-wearable-technology-the-future-of-dialysis.pdf

 

 

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